藥品凍干機(jī)的噴瓶現(xiàn)象
噴瓶，是藥物制劑凍干過程中比較常見的現(xiàn)象。這種現(xiàn)象表現(xiàn)為制品附著于瓶壁上，甚至是瓶外出現(xiàn)外溢。一般出現(xiàn)這種情況的話，會(huì)導(dǎo)致藥物制劑出現(xiàn)作廢的情況。此時(shí)，應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品凍干機(jī)進(jìn)行分析，以下幾點(diǎn)是造成凍干機(jī)噴瓶的原因，供您分析參考。
凍干機(jī)的噴瓶是影響凍干制劑外觀質(zhì)量的重要因素，出現(xiàn)噴瓶現(xiàn)象的原因主要有這三個(gè)方面，藥液中的氣泡、預(yù)凍、干燥速率。
制品在進(jìn)行分裝的過程中，當(dāng)灌裝機(jī)溶液分注入瓶中時(shí)，由于液體流速還是比較快的，形成一定量的氣泡存在于瓶內(nèi)液體中，這個(gè)時(shí)候應(yīng)該將裝瓶液體放置一定時(shí)間并讓氣泡可以充分逸出，否則被凍結(jié)在制品內(nèi)部，當(dāng)升華過程抽真空減壓時(shí)，氣體逸出帶有部分制品黏附在瓶壁上。
凍結(jié)過程的影響。凍結(jié)后的制品溫度必須低于共晶點(diǎn)。預(yù)凍溫度不夠低或保持時(shí)間不夠長，不能使溶液全部固化，真空升華干燥時(shí)，溶液的溫度至共晶點(diǎn)時(shí)，溶液和水同時(shí)結(jié)晶析出，液體沸騰，造成噴瓶。應(yīng)該嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度，預(yù)凍溫度比共晶點(diǎn)溫度要低15攝氏度還要保持2~3h，就可以確保完成凍結(jié)。否則如果溶液未全部固化就進(jìn)行抽真空減壓，溶質(zhì)隨水分逸出，形成噴瓶。
加熱過程的影響。加熱過快，造成制品上下部溫差過大，下部制品的結(jié)晶不是從固體到氣體升華，而是從固體、液體到氣體蒸發(fā)，形成噴瓶。這還造成制品的上下部位出現(xiàn)不同的外觀，上部均勻、疏松，呈海綿狀的理想外觀，而下部則呈現(xiàn)硬結(jié)和不規(guī)則的空穴，會(huì)造成產(chǎn)品報(bào)廢。
當(dāng)前位置：
